기관 토토 사이트위원회

IRB 토토 사이트의 목적은 미리 및 정기 토토 사이트를 통해 연구에 참여하는 과목으로 참여하는 인간의 권리와 복지를 보호하기 위해 적절한 조치를 취하는 것입니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 IRBS는 연구 제안서, 프로토콜 및 관련 자료를 토토 사이트합니다. 모든 연구는 연구를 시작하기 전에 IRB에 제출하고 승인을 받아야합니다. IRB 의장, 부의장 또는 지정된 당국은 제출물을 토토 사이트하고 OHRP 지침에 따라 필요한 토토 사이트 수준을 결정합니다.

특히 IRB는 제안 된 연구 프로젝트를 토토 사이트하여 다음을 보장합니다.

• 사운드 연구 디자인과 일치하는 절차를 사용하여 인간 연구 과목에 대한 위험은 최소화되어 진단 또는 치료 목적으로 대상에 대해 이미 수행되는 절차를 사용하여 연구 참여자를 위험에 불필요하게 노출시키지 않는 절차를 사용하여 최소화됩니다.
• 인간 연구 과목에 대한 위험은 개인에게 예상되는 혜택 (있는 경우)과 관련하여 합리적이며, 결과가 예상 될 수있는 지식의 중요성.
  • IRB 고려의 목적으로,“혜택”은 가치있는 또는 원하는 결과로 정의됩니다. 장점.
  • IRB 고려의 목적으로,“위험”은 연구 연구에 참여한 결과로 발생하는 피해 또는 부상 (신체적, 심리적, 사회적 또는 경제적)의 확률로 정의됩니다. 위험을 평가할 때, IRB는 상황을 위험하게 만드는 조건을 고려해야합니다 (즉, 특정 개인이 원하는 목표를 위해 기꺼이 수행 할 가능성과 달리)..
  • 위험과 혜택을 평가할 때, IRB는 연구에서 발생할 수있는 위험과 혜택 만 고려합니다 (즉, 환자가 연구에 참여하지 않으면 환자가 겪는 치료 또는 절차의 위험과 이점과 구별되는 경우).
  • 위험과 혜택을 평가할 때 IRB는 연구에서 얻은 지식을 적용하는 장거리 효과를 고려하지 않습니다 (예 : 연구의 공공 정책에 미치는 영향).
• 연구 참여를위한 인간 과목의 선택은 공평합니다.
• 인간 연구 과목은 연구 참여의 위험과 이점과 연구에 참여할 절차에 대해 적절하게 알게됩니다. 그리고 그 사전 동의는 연방 규정 및 IRB 정책에 의해 요구되는 범위 내에서 각각의 인간 연구 과목 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 얻어진다..
• 인간 연구 과목의 사전 동의는 연구 참여 전에 사전에 얻어지고 연방 규정 및 IRB 정책에 따라 요구되는 정도까지 적절하게 문서화됩니다.
• 연구 계획은 적절한 경우 인간 연구 대상의 안전을 보장하기 위해 수집 된 데이터를 모니터링하기위한 적절한 조항을 제시합니다.
• 인간 연구 대상의 개인 정보를 보호하고 연구 데이터의 기밀성을 유지하기위한 적절한 조항이 있습니다.
• 강제 또는 과도한 영향에 취약 할 가능성이있는 인간 연구 피험자 (예 : 어린이, 죄수, 임산부, 결정적으로 사무 총명 또는 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람)의 권리와 복지를 보호하기 위해 적절한 추가 보호 조치가 연구에 포함되었습니다.

따라서 IRB는 대학, 계열사 기관 및 그것이 봉사하는 조사관이 인간 과목 연구에 관한 윤리적 표준 및 규정을 준수하도록 보장합니다.

토토 사이트 회장은 토토 사이트 Instit

토토 사이트의 Human Research Protection Program은 국회 의사당 대학 교수, 학생, 교직원 또는 시설이 연구 수행에 참여하는 모든 활동을 포함합니다.

IRB의 경영진은 IRB 의장과 학업 담당 부사장이 임명 한 IRB 부회장으로 구성됩니다. IRB 회원은 학업 분야 내에서 박사 학위를 취득하고 대학 교수진 (풀 타임 또는 보조)에서 봉사하며 연구 및 동료 토토 사이트 출판물의 성공적인 역사를 가지고 있습니다. 연방 지침 및 전문 지식 요구 사항을 충족시키기 위해 대학 외부에서 추가 회원이 모집됩니다. IRB 멤버십은 메이크업, 배경 및 제휴에 관한 OHRP 지침을 준수합니다. IRB위원회 위원은 이사회 참여에 대한 추가 직접 금전적 보상을받지 않습니다.

IRB의 권위

IRB는 토토 사이트하고 승인 할 권한이 있어야합니다. 승인을 받거나 (승인을 확보하기 위해) 수정을 요구하거나 권한에 해당하는 모든 연구 활동을 비 승인해야합니다..

1. IRB가 승인 한 연구 활동에는 후원 프로그램 및 연구 공무원이 추가로 적절한 토토 사이트 및 승인 또는 비 승인을받습니다. 그러나이 사무실은 IRB의 사전 승인을받지 않은 인간 대상 연구를 승인하지 않을 수 있습니다.
2. IRB와 인간 과목 수사관 간의 해결되지 않은 질문 또는 문제는 추가 논의를 위해 학업 담당 부사장에 회부해야합니다. 부사장의 의견과 권고는 IRB가 각각의 인간 주제 연구를 승인하거나 비 승인하려는 후속 결정에서 고려됩니다.

IRB는 조사관이 제출 한 프로젝트가 45 CFR 46.102 (f) 및 21 CFR 56.102 (f)에 따른 인간 대상 연구의 규제 정의를 충족하지 않는다고 판단 할 권한이 있어야합니다.

IRB는 조사자들의 진보 보고서를 요구하고 승인 된 인간 주제 연구에 대한 지속적인 검토를 수행 할 권한이 있어야합니다. 45 CFR 46.101 (b)에 따른 "면제"상태에 대한 자격을 갖춘 연구 연구는 지속적인 검토 대상이되지 않습니다.

IRB는 이전에 승인 된 연구 프로토콜 및/또는 사전 동의 문서에 대한 모든 수정을 승인 할 권한이 있어야합니다. 유일한 예외는 주어진 연구 주제에 대한 명백한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 프로토콜 편차입니다.

​​IRB는 사전 동의 과정을 포함하여 승인 된 인간 주제 연구의 수행을 관찰하거나 관찰 할 권한이 있어야합니다.

IRB는 IRB의 요구 사항에 따라 수행되지 않거나 피험자에 대한 예기치 않은 심각한 피해와 관련된 인간 주제 연구 활동의 승인을 중단하거나 종료 할 권한이 있어야합니다..

IRB는 인간 주제 연구 활동에 제한을 제한 할 권한이 있어야합니다.

IRB 의장의 책임

IRB 의장은 현재 지침, 제도 정책 및 인간 주제 보호에 관한 연방 및 주 규정에 따라 IRB 토토 사이트 및 인간 주제 연구의 승인에 대한 리더십 책임을 보유해야합니다.

또한 IRB 의자는 다음과 같습니다.

• IRB 회원의 채용, 오리엔테이션, 평생 교육 및 유지를 감독합니다.

• 인간 주제 보호 및 IRB의 기능 및 활동에 대한 적절한 정책, 절차 및 지침의 개발 및 구현을 감독합니다. IRB 의장은 IRB의 정책 및 통화, 정확성 및 일관성에 대한 절차를 지속적으로 3 년마다 토토 사이트 할 책임이 있습니다. 임시위원회는 규제 기관이 발행 한 지침을 토토 사이트하여 정책 및 절차에 대한 업데이트 여부를 결정하기 위해 구성됩니다.

• IRB 집행위원회 회의에 대한 주재.

• 관련 조사자에게 인간 주제 연구 수행에서 알려진 또는 의심되는 문제와 관련된 IRB 집행위원회 결정, 지침 및 제재 전달.

• 인간 주제 연구 활동에 대한 감사를 요청할 권한이 있습니다.

• 예외적 인 인간 주제 안전 문제가 식별되면 일부 또는 모든 연구 활동을 중단 할 권한이 있습니다. (이 권한은 소집 회의 전에 조치가 필요한 경우에만 행사되며 비상 회의를 조립하는 것은 가능하지 않습니다.)이 권한이 행사되면 다음 소집 IRB 회의에서보고해야합니다..

• 인간 주제 연구의 윤리 및 규제 준수 행위와 관련된 문제와 관련된 상호 작용에서 IRB를 대표합니다.

• 인간 주제 연구에 대한 관할권을 가진 주 및 연방 규제 기관에 서면 서신 승인.

• 제도 토토 사이트위원회 활동 및 인간 주제 보호와 관련된 국가 및 지역 회의에서 IRB를 대표합니다. 모든 학장, 부서 의장, 프로그램 디렉터 및/또는 IRB의 권한에 속하는 기관 부지의 모든 부지 관리자는 교직원, 교직원 및 학생들이 자신의 책임을지고있는 인간의 대상 연구 활동이 IRB에 대한 지시 및 지시에 따라 지시를 받도록 책임을 져야합니다. 이 개인들은 이러한 책임을 충족시키기 위해 IRB 의자로부터 지시를 받아야한다. IRB의 권한에 해당하는 인간 대상 연구의 수행에 관련된 모든 연구자들은 IRB 의장에서 지시를받습니다.

IRB 부회장의 책임

부회장은 IRB 회원의 책임하에 요약 된 IRB의 회원이며 대통령 또는 IRB 의장이 요청한대로 의장 대신 행동해야합니다.

IRB 회원의 책임

• 연구 연구 제안 토토 사이트 및 45 CFR 46.111, 21 CFR 56.111에 따른 승인에 대한 규제 기준의 관점에서 평가; 그리고 기타 관련 윤리적, 과학적 또는 규정 준수 고려 사항.

• 사전 동의 문서를 토토 사이트하고 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20 (해당되는 경우) 및 기타 관련 윤리적 유도 고려 사항에 대한 정보 동의서의 필수 및 추가 요소를 설명하는 관점에서 평가하고 평가합니다.

• 긴급 상황이 때때로 그러한 인수를 막지 않는 한, IRB 회의에 직접 참석하는 경우; 내장이 소집하는 지정된 시간에 즉시보고; 그리고 전체 의제가 해결 될 때까지 회의에 참석 한 상태.

• 제안 된 연구 연구 및 관련 사전 동의 문서에 내재 된 문제에 관한 IRB 심의에 참여하고, 위험 감소를 예상하고, 사전 동의 절차를 개선하고, 그렇지 않으면 인간 주제 보호를위한 권장 사항을 제시합니다.

• 완전한 승인 투표, 수정에 따른 승인, 수정, 재토토 사이트, 인간 주제 연구의 차수

• 제안 된 연구의 위험 수준 평가 (즉, 최소값 또는 최소값). 이 평가를 수행 할 때, IRB 회원은 45 CFR 46.102 (i)에서“최소 위험”에 대한 다음 절대 정의를 사용해야합니다.“최소한의 위험은 연구에서 예상되는 Ordiscomfort의 확률과 크기가 일상 생활에서 일반적으로 발생하는 것 (즉, 일반 인구) 또는 일상적인 신체적 또는 심리적 검사자 테스트에서 일반적으로 발생하는 사람들이 더 크지 않다는 것을 의미합니다. "

• IRB의 연구에 대한 토토 사이트가 필요한 연례 토토 사이트보다 더 빈번하게 보장된다면 최소 위험보다 큰 위험에 대한 연구를 결정합니다..

• 사전 동의 과정 및/또는 연구 연구의 기타 측면을 대학에서 감사 해야하는 경우 최소 위험, 복잡성 또는 이익 상충 문제에 대한 연구 연구를 결정합니다.

• 기기와 제안 된 사용이 연구 대상에게 중요하지 않거나 상당한 위험을 구성하는 경우 승인되지 않은 장치와 관련된 연구 연구를 결정합니다.

• IRB 연속 승인을받는 연구 연구의 경우, 이전 IRB 토토 사이트 이후에 중요한 변화가 발생하지 않았다는 조사관 이외의 소스로부터 검증이 필요한 경우

• IRB 토토 사이트 프로세스 및/또는 인간 주제 보호를 향상시키기 위해 IRB 정책 및 절차 개선 권장

• IRB 의장에게 인간 주제 연구에 대한 정보 비준수 문제 또는 그들이 알게되는 윤리적 문제.

• 항상 IRB에 의해 수용되는 법적, 윤리적 원칙 내에있는 그들의 행동을 준수한다. IRB 토토 사이트 및 승인을 위해 제출 된 인간 주제 연구의 기밀성/공개를 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

IRB는 권한에 해당하는 인간 주제 연구 활동에 대한 다음 규정 및 정책을 준수합니다.

1. 인간 연구 과목 보호를위한 연방 정책 규정 (45 CFR Part 46;“일반적인 규칙”).

2. 연구가 FDA에 의해 규제되는 기사와 관련된 경우FDA 규정인간 대상 (21 CFR Parts 50) 및 기관 토토 사이트위원회 (21 CFR Parts 56)의 보호

3. 연구는 미국 부서 보건 및 인간 서비스에 의해“일반화 가능한 지식을 개발하거나 기여하도록 설계된 연구 개발, 테스트 및 평가를 포함한 체계적인 조사”로 정의됩니다. (45 CFR 46)

IRB의 권한에 해당하는 인간 주제 연구 수행에 관여하는 수사관에게는 연구 연구 제출 및 IRB 토토 사이트 및 승인에 대한 사전 동의 문서에 대한 지침 및 지침이 제공되어야한다. 다음은 모든 IRB 제출을 처리 할 때 IRB의 일반적인 절차입니다.

1. 제출.주요 조사관은 IRB 신청서를 작성하고 이메일을irb@captchu.edu
    
2. 초기 스크리닝.제출물의 완전성을 보장하고 제출물을 IRB로 전달할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 모든 제출물이 초기에 스크리닝되었습니다. 제출물은 최소한 다음을 포함해야합니다.
    
   1. IRB 신청서
   2. 관련 계측
   3. 사전 동의 (해당되는 경우)
   4. 수사관의 연구 인증 (CITI 프로그램 경쟁)
       
3. 과학 토토 사이트.(i)“면제”또는“신속한”토토 사이트 상태에 대한 자격을 갖춘 연구를 제외하고는 제안 된 모든 인간 대상 연구가 IRB위원회 토토 사이트를 거쳐야한다. (ii) 산업 개시 및 후원 임상 시험; 및 (iii) 연구 자금 조건의 조건으로 동료 과학 토토 사이트위원회가 토토 사이트 한 연구 (예 : 다른 기관의 다른 IRB위원회).

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